Control y cumplimiento a medida que tu proyecto avanza.
A medida que un proyecto de investigación en biología molecular progresa hacia fases preclínicas o clínicas, los requisitos técnicos y regulatorios del laboratorio cambian de forma sustancial. Procesos que funcionaban correctamente en entornos RUO (Research Use Only) deben adaptarse a estándares más estrictos de calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo.
En este punto crítico, la elección de reactivos y medios de cultivo puede convertirse en un cuello de botella técnico y operativo.PAN‑Biotech responde a esta necesidad con una gama completa de productos de grado GMP, diseñada para facilitar una transición fluida desde la investigación básica hacia entornos regulados, sin necesidad de reformulación ni ajustes de proceso.
Fabricación GMP conforme al Anexo 1 de la UE
Los productos GMP de PAN‑Biotech se fabrican en una nueva planta de producción GMP en Aidenbach (Baviera, Alemania), en pleno cumplimiento del Anexo 1 de las GMP europeas para la fabricación de productos estériles. Este marco normativo es especialmente relevante para aplicaciones sensibles como terapias celulares y génicas, ATMPs, vacunas y bioproducción farmacéutica.
La fabricación bajo estas condiciones garantiza que cada lote cumple requisitos estrictos de esterilidad, control de calidad y documentación, aspectos esenciales cuando los materiales pasan a formar parte de procesos regulados o sujetos a auditorías.
Continuidad técnica desde RUO a GMP
Uno de los principales retos al escalar un proyecto es evitar cambios innecesarios que puedan afectar a la reproducibilidad experimental. Los productos GMP de PAN‑Biotech están alineados con flujos de trabajo existentes, permitiendo una transición directa desde versiones RUO sin modificar composiciones ni protocolos establecidos.
Esto se traduce en una reducción del riesgo técnico, ahorro de tiempo y mayor confianza en la consistencia de los resultados a lo largo de las distintas fases de desarrollo.
Beneficios clave en el laboratorio regulado
Todos los productos GMP de PAN‑Biotech comparten una serie de características críticas para entornos preclínicos y clínicos:
Listos para su uso
Sin pasos adicionales de preparación.
Documentación completa de lote
Con trazabilidad total y certificados de análisis específicos.
Libres de antibióticos y componentes animales
Fabricados en una instalación GMP dedicada.
Escalabilidad industrial
Con opciones de llenado estéril desde viales de 10 ml hasta bolsas de 1.000 L.
Estas características facilitan tanto el trabajo diario en el laboratorio como la preparación para inspecciones regulatorias y auditorías de calidad.
El catálogo GMP actual de PAN‑Biotech cubre los componentes esenciales de muchos sistemas de cultivo celular:
1. Medios de cultivo
Medios ampliamente utilizados en investigación y desarrollo preclínico y clínico:
- DMEM
- RPMI 1640
- MEM Eagle
- M199
- CMRL‑1066
Indicados para una amplia variedad de líneas celulares y aplicaciones en biotecnología y biofarmacia.
2. Sustitutos de suero GMP
Soluciones formuladas para reducir la variabilidad entre lotes de suero convencional:
- PANEXIN CD
- PANEXIN BASIC
- POWERSTEM MSC 1 KIT
Especialmente relevantes para aplicaciones en terapias celulares y procesos regulados.
3. Soluciones de criopreservación GMP
Productos para la conservación segura de células:
- CRYOPAN II
- CRYOPAN III
Adecuados para bancos celulares que requieren cumplimiento GMP.
4. Medios especiales GMP
Formulados para aplicaciones celulares específicas:
- ISF‑1 Medium (para hibridomas)
- HybridBoost
Diseñados para optimizar el rendimiento en la producción de anticuerpos con hibridomas.
5. Reactivos y buffers GMP
Reactivos esenciales para el mantenimiento y manipulación celular:
- DPBS
- Buffer HEPES
- L‑Glutamina
- Penicilina‑Estreptomicina
- Tripsina/EDTA
- Accutase
Disponibles con documentación completa y certificados de análisis por lote.
Características comunes del catálogo GMP
Todos los productos se suministran con certificados de análisis específicos por lote y están indicados para aplicaciones en biotecnología, terapias celulares y génicas, biofarmacia y producción de vacunas.
Un socio técnico para las siguientes etapas de tu proyecto
A medida que la investigación progresa y aumentan las exigencias regulatorias, disponer de reactivos GMP fiables y correctamente documentados es fundamental para mantener el control del proceso. La gama GMP de PAN‑Biotech, distribuida por IBIAN Technologies, está diseñada para acompañar esta evolución con continuidad técnica, seguridad regulatoria y capacidad de escalado industrial.